Forschung und Entwicklung
Unsere DNA enthält das ‘Mitdenk’-Gen
Lelypharma unterstützt Sie bei der Entwicklung neuer Produkte. Wir sorgen dafür, dass aus Ihren Ideen Arzneimittel werden, die registriert und produziert werden können. Jedes neue Produkt wird gemäß einem umfangreichen Forschungsprozess entwickelt und in enger Absprache mit dem Kunden für die Registrierung und Produktion vorbereitet.
Die Einführung eines neuen Produktes oder Prozesses in unseren Anlagen findet immer auf Basis eines Projektmanagements statt. Jede Einführung wird von erfahrenen Sachverständigen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produktion sowie von einer Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung, u. a. durch unsere Industrie-Apotheker, begleitet.
Sie wollen Ihren Markt erweitern und überlegen, Ihre Produkte in weiteren europäischen Märkten zu verkaufen? Neue Registrierungen erfordern gründliche Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften in den jeweiligen Ländern. Lelypharma teilt seine Kenntnisse dieser Vorschriften gerne mit Ihnen und hilft Ihnen bei den notwendigen Formalitäten zur Anerkennung Ihres Produktes.
Lelypharma unterstützt Sie bei der Erstellung der Unterlagen. Wir untersuchen die Stabilität des Produkts bei unterschiedlichen klimatischen Bedingungen und beraten Sie, wie Sie die Haltbarkeit erhöhen.
Qualität
Zuhören ist auch eine Qualität
Bei Lelypharma wird Qualität großgeschrieben. Alle Produktions- und Laboraktivitäten finden selbstverständlich im Einklang mit der Europäischen Richtlinie zur guten Produktionspraxis statt. Lelypharma macht aber noch mehr. Qualität bedeutet für uns auch: gut zuhören. Was möchten Sie sagen, was sind Ihre speziellen Wünsche? Ein Produkt, das den Standardanforderungen entspricht, bekommen Sie – wenn es ein gutes Produkt ist – überall. Aber mit einem Produkt, das bessere Eigenschaften in Bezug auf Haltbarkeit, Teilbarkeit oder Geschmack aufweist, können Sie die Konkurrenz schlagen. Lelypharma möchte Ihnen eine Qualität bieten, mit der Sie sich von anderen unterscheiden.
Qualitätskontrolle
Für alle Produkte wird die Qualitätskontrolle intern von unserem gut ausgerüsteten, chemisch-physikalischen Labor durchgeführt. Neben der regulären Qualitätskontrolle können ebenfalls Validationsstudien und Stabilitätsstudien unter unterschiedlichen Umständen eingesetzt und durchgeführt werden.
In drei Schritten
1. Qualitätskontrolle beginnt mit der Suche nach den Rohstoffen, die wir gemäß der geltenden Pharmacopoeia einsetzen.
2. Anschließend legen wir im Sinne einer guten Produktionspraxis jeden Schritt im validierten Produktionsprozess eines Medikaments formell in einem Protokoll fest. Intern kontrollieren wir, ob die Prozeduren richtig befolgt werden.
3. Der dritte Schritt des Qualitätsmanagements ist die Analyse der Endprodukte mit validierten Analysemethoden, die mit qualifizierter Apparatur durchgeführt werden.
Im Labor von Lelypharma arbeiten wir mit 11 qualifizierten Mitarbeitern, die alle über eine Labor-Ausbildung verfügen. Die meisten von ihnen haben einen analytisch-chemischen Hintergrund. Größtenteils haben sie eine höhere Ausbildung gemacht.
Der niederländische Standard
Medizinische Produkte aus den Niederlanden genießen weltweit hohes Ansehen. Sie enthalten exakt die Menge wirksamer Stoffe, die erforderlich sind. Haltbarkeit und andere Spezifikationen stimmen. Bei Lelypharma halten wir mit unseren sorgfältigen Kontrollen den niederländischen Standard hoch.
Prüfung der Rohstoffe
Wir ziehen Muster von all unseren Rohstoffen und analysieren, ob sie sauber und rein sind und die erforderliche Menge wirksamer Stoffe enthalten. Wir leiten die Testergebnisse an unseren Sachverständigen weiter, der die Rohstoffe zur Produktion freigibt.
Testen der Produkte
Das Produktionsprotokoll – für uns ein ‘heiliges’ Dokument – beschreibt alle kritischen Schritte bei der Herstellung eines Medikaments. Das Testen der Medikamente ist ein wichtiger Teil des Protokolls.
Wir testen alle Medikamente, die wir herstellen. Die Testergebnisse wird in einem Analysenzertifikat festgehalten. Der Sachverständige stellt fest, ob die Analyse richtig durchgeführt wurde und ob das Produkt gut ist.
Für die Registrierung untersuchen wir die Zuverlässigkeit von Methoden, Prozessen und führen Stabilitätsuntersuchungen durch: wie hält das Medikament sich im Laufe der Zeit und unter welchen Bedingungen, z.B. Hitze, Licht und Feuchtigkeit.
Mein LelyPharma
Immer und überall Einsicht in Ihre Zertifikate und Analysen? Ohne Verzögerung produzieren können, sodass Ärzte Ihre Produkte auch weiterhin verschreiben? Mein Lelypharma gewährt Ihnen sofort Einsicht in die Untersuchungen, Ergebnisse und Akten:
- Analysezertifikate
- Rohstoffzertifikate
- Qualitätszertifikate
- Erklärung BSE-frei
- Berichte mit Analysen- und Validationsprotokollen
Die Vorschriften für Arzneimittel verlangen umfangreiche Akten und Zertifikate. Lelypharma unterstützt Sie bei den Studien, die zur Registrierung Ihrer Produkte erforderlich sind. Bei Lelypharma erhalten Sie einen exklusiven und gesicherten Zugang zu den Akten und Zertifikaten Ihrer Produkte. Sie haben jederzeit einen vollständigen und deutlichen Überblick über all Ihre Projekte. Jeder Kunde hat online mit Mein Lelypharma eine eigene, exklusive Domäne.
Mein Lelypharma gewährt Ihnen sofort Einsicht in die Untersuchungsergebnisse und Produktakten innerhalb Ihrer eigenen gesicherten Domäne. Sehr praktisch, wenn Sie internationale Registrierungen in vielen Ländern haben. Hier finden Sie die Übersicht.
